Certificats ISO, validation et étalonnage
Gestion de la qualité et certifications chez ThermoVault
Cette page est destinée aux responsables qualité, aux auditeurs et aux responsables des achats qui doivent vérifier ce que ThermoVault détient et ce que couvre notre documentation. Elle liste nos certificats de système de gestion, les normes référencées sur les fiches techniques de nos enregistreurs, nos pratiques d'étalonnage et les documents de validation que nous produisons pour les configurations d'emballage. Lorsqu'une norme ne s'applique qu'à certains produits, nous le précisons.
Système de gestion de la qualité ISO 9001
Notre système de gestion de la qualité est certifié ISO 9001, couvrant la conception, la fabrication et la fourniture d'emballages thermiques et de dispositifs de surveillance de la température. Le champ d'application du certificat et le numéro d'enregistrement sont disponibles sur demande, et nous maintenons le certificat à jour plutôt que de le laisser expirer entre deux cycles d'audit. Les audits internes sont effectués selon un cycle planifié, avec des actions correctives suivies jusqu'à leur clôture.
Pour un dossier de qualification fournisseur, le certificat ISO 9001 est généralement le premier document demandé. Nous l'envoyons avec la déclaration de champ d'application afin que votre examinateur puisse confirmer qu'il couvre les activités que vous achetez.
Champ d'application du certificat
ISO 9001
Couvre la conception, la fabrication et la fourniture d'emballages thermiques et de dispositifs de surveillance de la température. La déclaration du champ d'application du certificat et le numéro d'enregistrement sont fournis sur demande avec votre dossier de qualification.
Gestion environnementale ISO 14001
Système environnemental
Notre système de gestion environnementale est certifié ISO 14001. La pertinence pratique pour les acheteurs se situe au niveau de la gamme réutilisable : les packs PCM rechargeables et les conteneurs réutilisables réduisent les déchets à usage unique sur les lignes récurrentes, et le système de gestion environnementale documente la manière dont nous traitons les matériaux et les déchets sur notre site de Zurich. Nous indiquons le champ d'application du certificat de la même manière que pour l'ISO 9001.
Si votre organisation déclare des métriques sur les déchets d'emballage, nous pouvons fournir des données sur la composition des matériaux pour les configurations que vous utilisez.
Cycle d'audit interne
Suivi jusqu'à la clôture
Les audits internes sont effectués selon un cycle planifié. Les constatations sont enregistrées et les actions correctives suivies jusqu'à leur clôture, afin qu'un examinateur fournisseur puisse suivre une constatation de son ouverture à sa validation plutôt que de lire un résumé.
Normes référencées sur les fiches techniques des enregistreurs
Les fiches techniques de nos enregistreurs font référence aux GxP, FDA 21 CFR Part 11 et EN 12830 le cas échéant, et certains modèles portent également la mention HACCP International. Le profil de conformité diffère selon le modèle, et nous l'indiquons par appareil plutôt que comme une affirmation générale pour toute la gamme.
Comparer les modèles d'enregistreurs et les fiches techniques-
EN 12830
La norme pour les enregistreurs de température de transport. Elle vous permet de comparer les allégations des différents fournisseurs sur un pied d'égalité lorsque vous sélectionnez des dispositifs de surveillance.
-
FDA 21 CFR Part 11
Pertinent lorsque l'enregistrement de la température est capturé et stocké électroniquement et doit servir d'enregistrement auditable — le contrôle d'accès et l'intégrité des données sont importants, pas seulement la lecture elle-même.
-
GxP
Concerne l'environnement réglementé pour lequel l'appareil est destiné. Nous confirmons la couverture GxP par modèle afin que votre dossier de validation fasse référence à l'appareil exact que vous utilisez pour vos expéditions.
-
Mention HACCP International
Un indicateur de sécurité alimentaire. Une preuve utile qu'un appareil répond également aux attentes en matière de transport alimentaire, ce qui est important lorsque votre partenaire logistique gère les deux catégories — mais ce n'est pas une norme pharmaceutique en soi.
Pratiques d'étalonnage et certificats
Les enregistreurs réutilisables sont étalonnés à un intervalle défini, et chaque appareil est livré avec un certificat d'étalonnage traçable à un instrument de référence. Le certificat indique les points d'étalonnage, l'incertitude et la prochaine date d'échéance. Les enregistreurs à usage unique sont fournis avec un enregistrement d'étalonnage de lot plutôt qu'un certificat individuel, car ils ne sont pas réétalonnés après utilisation.
Si votre SOP exige un intervalle d'étalonnage spécifique ou des points d'étalonnage supplémentaires, dites-le-nous et nous confirmerons si le modèle le prend en charge.
Enregistreurs réutilisables
Certificat individuel
Traçable à un instrument de référence, indiquant les points d'étalonnage, l'incertitude et la prochaine date d'échéance. Classé par numéro de série de l'appareil dans votre registre d'actifs.
Enregistreurs à usage unique
Enregistrement d'étalonnage de lot
Fourni par lot car ces appareils ne sont pas réétalonnés après utilisation. L'enregistrement identifie le lot dont provient votre expédition.
Votre SOP
Intervalle sur demande
Indiquez-nous l'intervalle ou les points d'étalonnage supplémentaires dont votre procédure a besoin et nous confirmerons si le modèle les prend en charge avant que vous ne vous engagiez.
Rapports de qualification des conteneurs
Chaque configuration de conteneur du catalogue est livrée avec un rapport de qualification couvrant sa plage de température déclarée et sa durée de maintien à un profil ambiant défini. Le rapport comprend la configuration du test, la masse de la charge utile, les conditions ambiantes et les courbes de température résultantes.
La qualification spécifique à une ligne, lorsque votre itinéraire ou votre charge utile diffère du cas du catalogue, est produite séparément. Les conteneurs réutilisables ont un intervalle de requalification indiqué dans le rapport, et nous informons les clients de la flotte lorsqu'un conteneur doit être requalifié.
Documentation de cartographie thermique
La cartographie thermique identifie où la température varie à l'intérieur d'un conteneur chargé, ce qui vous permet de décider où placer la charge utile et l'enregistreur. Notre documentation de cartographie montre les points chauds et froids à l'intérieur de chaque configuration du catalogue dans les conditions de test indiquées. Ces informations alimentent directement les instructions d'emballage et les règles de placement dans votre SOP.
Si votre ligne a un profil ambiant inhabituel, une étude de cartographie spécifique à la ligne est le document approprié, et nous le chiffrons séparément.
Configurations du catalogue
Points chauds et froids indiqués
Cartographie pour chaque configuration de conteneur du catalogue dans les conditions de test indiquées, afin que les instructions d'emballage puissent citer le même document que celui lu par vos auditeurs.
Études spécifiques à la ligne
Chiffrées séparément
Lorsque votre itinéraire ou votre profil ambiant diffère du cas du catalogue, nous prévoyons une étude dédiée plutôt que d'étendre la norme.
Alignement réglementaire en Europe
Les attentes européennes en matière de transport de produits pharmaceutiques remontent aux principes des BPD de l'UE, et les conseils de la MHRA sont une référence courante que les équipes qualité citent lors de la rédaction de la validation du transport. Notre documentation est structurée pour soutenir ces attentes : emballage qualifié, surveillance étalonnée et enregistrements qui survivent à un audit. Nous mettons à jour l'ensemble de la documentation lorsque les conseils sous-jacents changent.
Nous ne délivrons pas d'approbations réglementaires. Nous fournissons les preuves dont votre personne qualifiée a besoin pour démontrer la conformité, et nous indiquons clairement quel document soutient quelle attente.
Support d'audit et demandes de documents
Si vous effectuez un audit fournisseur, nous pouvons fournir les certificats ISO, le résumé du manuel qualité, les fiches techniques des enregistreurs, les certificats d'étalonnage et des exemples de rapports de qualification dans un seul dossier. Pour les audits sur site, nous fixons une date et confirmons le champ d'application à l'avance afin que les bonnes personnes soient disponibles.
Les demandes de documents dans le cadre d'un accord de confidentialité sont traitées de la même manière, les termes de confidentialité étant convenus avant tout envoi.
Contrôle des changements et notification aux clients
Lorsqu'un matériau, un composant ou un processus de production change d'une manière qui affecte une configuration qualifiée, nous en informons les clients concernés et émettons un rapport de qualification mis à jour si nécessaire. Cette notification fait partie intégrante du système qualité et non d'une simple courtoisie facultative. Les clients exploitant des lignes réglementées en ont généralement besoin pour leurs propres dossiers de contrôle des changements.
Si votre SOP exige un préavis d'une durée spécifique, informez-nous et nous l'indiquerons sur votre compte.
Équipe qualité
ThermoVault Pharma Logistics AG, Industriestrasse 42, 8304 Wallisellen, Suisse. Du lundi au vendredi, 08:00–17:30 (CET).
Questions que nous posent les auditeurs qualité
Quelles normes s'appliquent à vos enregistreurs de données ? Ouvrir
Les modèles de notre gamme font référence aux normes GxP, FDA 21 CFR Part 11 et EN 12830 le cas échéant, et certains sont répertoriés par HACCP International. Le profil diffère selon le modèle, nous confirmons donc les normes exactes pour l'appareil que vous sélectionnez plutôt que de revendiquer une certification globale.
Les enregistreurs réutilisables sont-ils fournis avec des certificats d'étalonnage ? Ouvrir
Oui. Les enregistreurs réutilisables sont expédiés avec un certificat d'étalonnage traçable à un instrument de référence, indiquant les points d'étalonnage, l'incertitude et la prochaine date d'échéance. Les enregistreurs à usage unique sont fournis avec un enregistrement d'étalonnage par lot.
Pouvez-vous prendre en charge un audit fournisseur ? Ouvrir
Oui. Nous fournissons les certificats ISO, la documentation qualité, les fiches techniques, les certificats d'étalonnage et des exemples de rapports de qualification dans un seul dossier, et nous planifions les audits sur site avec une portée confirmée à l'avance.
Comment gérez-vous les changements qui affectent une configuration qualifiée ? Ouvrir
Lorsqu'un changement de matériau, de composant ou de processus affecte une configuration qualifiée, nous en informons les clients concernés et émettons un rapport de qualification mis à jour si nécessaire. Si votre SOP exige un délai de préavis spécifique, nous l'enregistrons sur votre compte.
Envoyez-nous votre liste de contrôle de qualification fournisseur
Dites-nous quelles normes, intervalles d'étalonnage ou documents de qualification votre examen couvre et nous assemblerons le dossier correspondant — certificats ISO, résumé du manuel qualité, fiches techniques des enregistreurs, certificats d'étalonnage et exemples de rapports de qualification.